无菌操作过程中任何干预或中断都可能增加污染的风险,用于无菌生产设备的设计应限制人员对无菌过程干预的次数和复杂程度。对冻干老车间的改造,一定要从实际具体情况分析,尽量最大化地减少核心区域操作人员与产品的直接接触。

——郑金旺,上海东富龙科技股份有限公司技术总监

对“红锈”的预防有以下几点:降低注射用水系统循环温度;严格控制系统3D死角原则;尽量不要对储存与分配系统采用氮封处理;选择质量可靠的喷淋球;保证良好的酸洗钝化效果;对系统进行周期性维护钝化;安装红绣在线监测仪。


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