二、组织架构及管理模式
武汉大学临床试验中心主任由张元珍书记担任，武汉大学中南医院临床试验中心/国家药物临床试验机构主任由林军副书记担任，统一称为临床试验中心。中心常务副主任、中心办公室主任及I期临床研究室主任由黄建英研究员担任。中心办公室为中心常设管理部门，负责中心日常管理工作。临床试验中心设有I期临床研究室、GCP中心药房、资料档案室、质量控制组、数据分析与统计组、CRC服务组等，每个专业科室都设有独立的受试者接待室、药物和临床试验资料存贮设施等。
临床试验中心在医院学术委员会及医学伦理委员会的指导和监督下开展工作。多年来，医院领导始终重视中心的软硬设施的建设，中心制定了一套完整的监督管理和质量管理控制体系，实行中心办公室和专业科室二级质量管理模式，对临床试验的各个重要环节都有严格监管，确保临床试验高质量、高水平完成。
三、Ⅰ期临床研究室简介
（一）基本情况
武汉大学中南医院Ⅰ期临床研究室成立于2018年4月，与20 个GCP专业同在主院区，为创新药I 期临床研究的开展和受试者的管理创造了非常便利的条件。I期病房配备床位30张，设有病房、医生办公室、护士站、抢救室、采血室、样本处理室、摆药室、药物储存室、配餐室、CRC办公室等功能区域，满足Ⅰ期临床试验的开展条件。除工作区以外，Ⅰ期临床研究室还设有专门的受试者活动区、更衣室、储物柜，全病区覆盖WIFI，为受试者提供良好的生活条件。试验区、办公区、活动区相互独立，各区域均设有同步时钟、门禁及实时监控等信息系统，以保证Ⅰ期临床试验的顺利进行。同时，研究室依据相关法规文件，并结合医院实际，制定了完善的I期病房管理制度、质量管理体系、仪器设备操作与维护等标准操作规程，并不断修订和完善。
（二）研究团队
I期临床研究室设主任1名、副主任2名、研究医生1名、研究护士4名、兼职护士50余名，并配备专职的质控人员、药物管理员及资料管理人员等。是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质研究团队。所有团队成员均具有临床医学、药学及相关专业的研究背景，并经过系统的GCP法规及试验技术培训。
中心管理模式规范，有完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责、专业特色突出的药物临床试验标准操作规程和信息化管理系统，为临床试验的顺利开展提供了有力的保障。
团队成员介绍：